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浙江IVD试剂生产企业首次获WHO现场预认证

       近日,WHO(世界卫生组织)对浙江省杭州市一家体外诊断试剂生产企业进行现场预认证。在为期3天的预认证检查中,WHO预认证检查员Sabine Ohse等3位专家,依据ISO13485的要求,对该企业的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(乳胶法),丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法),乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)等3个产品进行了预认证现场检查,省药品认证检查中心派观察员进行观摩。

       此次检查为WHO首次对浙江省体外诊断试剂生产企业进行的预认。主要审核了企业有关质量管理体系、生产、验证等方面的文件,实地查看了生产车间、制水设备和仓储库房,并围绕产品设计开发、生产、销售、运输、客户储存、使用等各个环节可能产生的风险以及企业是否采取相应的控制措施进行了深入细致的调查和询问,并就资料审核和现场检查中发现的问题和企业相关人员进行了充分的交流和沟通。

      此次预认证,WHO专家组是以产品安全为导向开展各项审查,更注重企业生产质量体系管理细节的审查和产品的安全及上市后监管的审查。审查过程中WHO专家组对企业工艺用水的制备和检测、危化品的管理表示认可,同时对产品运输稳定性试验、缓冲液开瓶稳定性试验、产品风险管理及经销商的培训等方面存在的问题提出了建议。



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